2. DIE "ICH"-GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS, LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS E6(R2)

2.1 Klinische Prüfungen sollten gemäs den ethischen Grundsätze durchgefuhrt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.

2.2 Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen Prufungsteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen werden. Eine klinische Prufung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.

2.3 Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geniessen oberste Prioritat und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

2.4 Die vorliegenden praklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prufung hinreichend stützen.

2.5 Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten, detaillierten Prüfplan beschrieben werden.

2.6 Eine klinische Prüfung sollte in Ubereinstimmung mit dem Prüfplan durchgefuhrt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB) / eine unabhangige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt / zustimmend bewertet wurde.

2.7 Die medizinische Versorgung der Prufungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.

2.8 Jede an der Durchführung einer klinischen Prufung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung fur die Ausfuhrung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.

2.9 Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prufungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden.

2.10 Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist.

ADDENDUM

Dieser Grundsatz gilt für alle in dieser Richtlinie aufgeführten Unterlagen, unabhängig von der Art des verwendeten Mediums.

2.11 Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prufungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten.

2.12 Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpraparate sollten gemaß der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden.

2.13 Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten.

ADDENDUM

Aspekte der klinischen Prüfung, die für den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse unerlässlich sind, sollten im Mittelpunkt dieser Systeme stehen.

TRANSLATION, NO LEGAL VALUE / NUR FÜR DEN EIGENGEBRAUCH